Soluție Concentrată cu Bicarbonat - Componenta BAZICĂ

Prezentare Canistră PE-HD (4–10.5 L)

Ambalare Alb/Translucid, Capac Albastru

Certificări CE NB 2292, ISO 13485

Gama de Produse & Compoziție

ID	Nume	Cantitate(L)	UDI-DI	Na⁺ (mmol/L)	HCO₃^- (mmol/L)	NaHCO₃^- (mmol/L)	Cl^- (mmol/L)	NaCl (mmol/L)
1	TERUSOL B-35	5	5940597530007	35.00	35.00	84.25	-	-
1	TERUSOL B-35	10	5940541537373	35.00	35.00	84.25	-	-
2	TERUSOL B-39	10	5940541537366	65.00	39.00	66 g/l	26.00	30.6 g/l

Instrucțiuni de Utilizare (IFU) — Concentrat BAZIC pentru Hemodializă TERUSOL

Scopul Propus & Beneficii Clinice

Scopul propus: Prepararea dializatului. Concentrațiile de electroliți din soluție restabilesc nivelurile plasmatice la concentrațiile clinice dorite sau le mențin la concentrația dorită. Se utilizează prin diluarea cu concentrate acide pentru hemodializă într-o soluție adecvată pentru hemodializă (dializat), care, obținută din diluția aplicabilă, asigură eliminarea toxinelor și a deșeurilor din sânge și înlocuirea electroliților deficitari printr-o membrană semipermeabilă a aparatului de hemodializă, fără contact direct cu sângele.

Concentratul bazic pentru hemodializă TERUSOL este utilizat în dializa extracorporală cu bicarbonat de sodiu. Concentratul bazic pentru hemodializă este componenta principală a sistemului conceput pentru hemodializă. Se utilizează doar în combinație cu apă purificată pentru hemodializă și concentrat acid pentru hemodializă pentru a preveni inflamația în timpul tratamentului.

Beneficii clinice: Soluția de concentrat pentru hemodializă este preparată conform nevoilor individuale ale pacientului și ajută semnificativ la reglarea echilibrului electrolitic și acido-bazic pentru eliminarea tuturor deșeurilor metabolice.

Pacienți vizați

Vârstă: de la 1 zi* – la pacienți geriatrici
Sex: nerelevant
Greutate: nerelevantă
Naționalitate: nerelevantă
Starea pacientului: nerelevantă

* Hemodializa este rareori utilizată la nou-născuți și sugari din cauza riscului de complicații majore la vârste foarte fragede. Cu toate acestea, există situații clinice în care hemodializa este necesară și poate fi utilă la copiii mici.

Indicații

Insuficiență renală acută

Supraîncărcare severă cu lichide
Hipertensiune arterială refractară
Hiperkaliemie incontrolabilă
Greață, vărsături, lipsa poftei de mâncare, gastrită cu hemoragie
Letargie, stare de rău, somnolență, stupoare, comă, delir, asterixis, tremor, convulsii
Pericardită (risc de hemoragie sau tamponadă)
Diateză hemoragică (epistaxis, sângerări gastrointestinale (GI) etc.)
Acidoză metabolică severă
Azot ureic sanguin (BUN) > 70–100 mg/dl

Insuficiență renală cronică (IRC)

Pericardită
Supraîncărcare cu lichide sau edem pulmonar refractar la diuretice
Hipertensiune accelerată care răspunde slab la antihipertensive
Encefalopatie sau neuropatie uremică progresivă, cum ar și confuzie, asterixis, mioclonii, căderea mâinii sau a piciorului, convulsii
Diateză hemoragică atribuită uremiei

Boală renală în stadiu terminal (BRST)

Un mnemonist simplu (în engleză) este utilizat pentru a reține indicațiile pentru dializă: A-E-I-O-U:

Acid-base problems (Probleme acido-bazice)
Electrolyte problems (Probleme electrolitice)
Intoxications (Intoxicații)
Overload (Supraîncărcare cu lichide)
Uremic symptoms (Simptome uremice)

Contraindicații

Nu există contraindicații absolute pentru dializa cu bicarbonat.

Contraindicații relative

Hiperkaliemie, hipocalcemie
Coagulopatie refractară.

Instrucțiuni & Precauții de Utilizare

Instrucțiuni de utilizare: Concentratul bazic este utilizat numai pentru tratamentul de hemodializă/hemofiltrare. A nu se utiliza ca soluție perfuzabilă! Se va utiliza numai în combinație cu concentrat acid și apă purificată Ph.Eur. Agitați bine înainte de utilizare.

Precauții de utilizare:

Nerespectarea acestor Instrucțiuni de Utilizare poate provoca rănirea sau decesul pacientului.
Concentratul bazic pentru hemodializă TERUSOL va fi utilizat numai sub supraveghere medicală.
Concentratul bazic pentru hemodializă TERUSOL trebuie utilizat numai cu concentrat acid pentru hemodializă și trebuie diluat cu apă purificată pentru hemodializă cu puțin timp înainte de utilizare.
Raport 1+34: 1,225 L concentrat bazic + 1 L concentrat acid + 32,775 L apă purificată pentru hemodializă.
Raport 1+44: 1,575 L concentrat bazic + 1 L concentrat acid + 42,425 L apă purificată pentru hemodializă.
Acest proces de diluție se aplică în funcție de condițiile de setare ale aparatului de hemodializă, inclusiv procedurile on-line, pentru filtrarea on-line și cerințele de tratament ale pacienților.
Trebuie luate măsuri de precauție în timpul diluției pentru a preveni contaminarea microbiologică.
Înainte de tratamentul de dializă, verificați conductivitatea soluției finale. Utilizarea soluției de dializă cu o conductivitate sau un pH incorect poate provoca răni grave sau deces. Consultați instrucțiunile producătorului aparatului de hemodializă pentru a determina conductivitatea și pH-ul soluției finale.
Concentratul din canistrele deschise trebuie utilizat în termen de 24 de ore.

Depozitare: A se proteja de umiditate și de lumina soarelui, în poziție verticală. Temperatura: între 4-30°C.

Avertismente

Utilizarea produsului este restricționată doar practicienilor (medici, tehnicieni/asistenți de dializă).
Nu utilizați produsul dacă ambalajul este deteriorat! Nu utilizați concentrat din recipiente deschise!
Nu utilizați produsul după data de expirare!
Capacul recipientului de concentrat bazic pentru hemodializă TERUSOL este albastru, pentru a nu fi confundat cu alte concentrate.
Înlocuiți imediat o canistră care prezintă scurgeri. Scurgerile pot provoca alunecări și căderi; curățați scurgerile imediat.
Vă rugăm să vă asigurați că aparatul dumneavoastră de hemodializă este echipat cu un filtru de retenție a endotoxinelor (ETRF) pentru a elimina bacteriile și endotoxinele din lichidul de dializă, creând un dializat ultrapur, esențial pentru siguranța pacientului.

Reacții adverse nedorite

Pot apărea hipotensiune arterială, greață, vărsături sau crampe, prin urmare procedura de hemodializă trebuie efectuată sub supraveghere medicală. Pentru orice reacții adverse, consultați medicul dumneavoastră.